Для лікування гострих інфекцій дихальних шляхів:1
Бронхо-мунал® допомагає:
Скоротити тривалість захворювання на 3 дні
Скоротити ризик повторної інфекції
Знизити ризик розвитку ускладнень
*інфекційних захворювань дихальних шляхів
1. Згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу Бронхо-мунал® в складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів.
4. Jara-Perez J.V. et al. // Clinical Therapeutics, 2000. Vol. 22. P. 748–759. / Джара-Перез Дж.В. //Клиническая терапия, 2000, том 22, стр. 748-759
5. Gutierrez-Tarango MD, Berber A. //CHEST, 119, 6, JUNE, 2001 / Гутьеррез-Таранго МД, Бербер //Грудь, 119, 6, июнь, 2001
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРОНХО-МУНАЛ®
(BRONCHO-MUNAL®)
Склад:
діючі речовини: 1 капсула містить 7 мг ліофілізованого лізату бактерій Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

допоміжні речовини:
пропілгалат, натрію глутамат, маніт (Е 421), магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований;

оболонка:
індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозора капсула № 3 блакитного кольору, що містить порошок злегка бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.
Інші засоби, що діють на респіраторну систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Препарат містить ліофілізований лізат бактерій, що найчастіше спричиняють інфекції дихальних шляхів, включаючи Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.
Препарат стимулює природні захисні властивості організму проти інфекцій дихальних шляхів, зменшуючи частоту, тривалість та важкість перебігу інфекційних захворювань дихальних шляхів, а також знижує потребу в призначенні антибіотиків.
Препарат активує клітинну і гуморальну імунну відповідь слизової оболонки дихальних шляхів та інших імунокомпетентних структур організму. Він також стимулює неспецифічну імунну відповідь організму. У доклінічних і клінічних дослідженнях були продемонстровані наступні ефекти препарату на захисні механізми організму:
– стимулює альвеолярні макрофаги, які секретують цитокіни, що захищають організм від інфекцій;
– збільшує кількість популяції CD4 Т-лімфоцитів;
– активує периферичні мононуклеарні клітини, що виконують захисну функцію;
– підвищує концентрацію секреторного IgA на слизових оболонках дихальних шляхів і травного тракту;
– стимулює утворення захисних адгезивних молекул;
– знижує вміст IgE у плазмі крові, що може пригнічувати розвиток реакцій гіперчутливості.

Фармакокінетика.
Після перорального застосування препарату бактеріальний лізат накопичується у пейєрових бляшках слизової оболонки травного тракту.
Клітини пейєрових бляшок поглинають антиген і презентують його субепітеліальним лімфоїдним клітинам, індукуючи таким чином гуморальну імунну відповідь, що призводить до підвищеного продукування IgA у слизовій оболонці, та попереджає проникнення мікроорганізмів.
Антигени також стимулюють лімфоїдні клітини, що відповідають за клітинний захист, які потім мігрують через регіонарні лімфовузли в грудну протоку, і далі – в кровотік.
З кровотоком вони мігрують у слизову оболонку травного тракту, дихальні шляхи, а також слизові оболонки інших органів, де виконують захисну функцію, підвищуючи можливість імунного захисту.

Клінічні характеристики.

Показання.
Імунотерапія. Запобігання рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів та тяжких інфекційних загострень хронічного бронхіту. Супутній засіб при лікуванні гострих респіраторних інфекцій.

Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входять до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на даний момент невідома.

Особливості застосування.
Препарат може спричиняти реакції гіперчутливості. У разі розвитку алергічних реакцій або ознак непереносимості препарату лікування слід припинити негайно.
Прийом препарату можна розпочинати не раніше ніж через 4 тижні після вакцинації живою вакциною.
Допоміжна речовина маніт може чинити м'яку послаблюючу дію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію у вигляді натрію глутамату, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Експерименти на тваринах не показали ніякої прямої чи непрямої токсичності, що впливає на вагітність, розвиток ембріону, розвиток плода та постнатальний розвиток. Стосовно вигодовування груддю, досліджень також не проводилося і будь-які дані відсутні. Препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає на здатність керування автомобілем та користування механізмами.

Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Превентивна терапія/комплексна терапія: по 1 капсулі на день натщесерце протягом 10 послідовних днів у місяць, 3 місяці поспіль.
Лікування загострень: по 1 капсулі на день натщесерце, до зникнення симптомів (мінімальний курс – 10 днів). У випадку супутнього призначення з антибіотиками, препарат рекомендується застосовувати з самого початку лікування.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти його наступного ранку.

Діти.
У даному дозуванні можна застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.
Не спостерігалося чітких клінічних симптомів передозування препаратом. Про випадки передозування не повідомлялося. У разі передозування слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.
Побічні явища, про які повідомлялося, класифіковані нижче відповідно до МedDRA за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості (еритематозні висипання, генералізовані шкірні висипання, еритема, набряк, набряк повік, набряк обличчя, периферичний набряк, припухлість, припухлість обличчя, свербіж, генералізований свербіж, задишка).
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту, часто – діарея, біль у животі; нечасто – нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; нечасто – кропив'янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади та стан місця введення: нечасто – підвищена втомлюваність; рідко – гарячка.
У випадку тривалих шлунково-кишкових або дихальних розладів лікування необхідно припинити. При шкірних реакціях лікування також переривають, тому що ці прояви можуть носити алергічну природу.

Термін придатності.
5 років.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 1 (10 × 1) або 3 (10 × 3) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.
Без рецепта.

Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Чому Бронхо-мунал®?
Спочатку Бронхо-мунал® розроблявся як препарат для лікування інфекцій нижніх дихальних шляхів, у тому числі бронхів - тому його назвали саме так. Бронхо-мунал® містить лізати 21 штаму основних бактеріальних збудників респіраторних інфекцій.

Однак бактерії і віруси, з якими бореться Бронхо-мунал®, є збудниками інфекцій не тільки нижніх, але і верхніх дихальних шляхів.

Тому Бронхо-мунал® застосовується для лікування1 і профілактики гострих респіраторних захворювань дихальних шляхів і допомагає впоратися з інфекціями всіх відділів дихальної системи - порожнини носа, носоглотки, гортані, трахеї, бронхів і легенів.
Лізати - фрагменти зруйнованих клітин мікроорганізмів.
Препарати бактеріальних лізатів не здатні викликати інфекцію, проте зберігають здатність стимулювати імунну відповідь.
Чим небезпечні інфекції
дихальних шляхів?
Віруси
У більшості випадків збудниками
гострої респіраторної інфекції є віруси.
Бактерії
Є частою причиною
ускладнень при ГРВІ.1,7
Віруси знижують
захисні властивості організму і відкривають
дорогу бактеріям
Проти вірусів
Проти бактерій
Сприяє виробленню інтерферонів та цитокінів1
Стимулює вироблення специфічних антитіл, які борються з бактеріями1
Допомагає скоротити тривалість захворювання на 3 дні 2
Допомагає знизити ризик розвитку ускладнень5,6
*
2. Yin J. et al. // International Immunopharmacology.- 54 (2018) 198–209 / Йин Дж. //Международная иммунофармакология.-54 (2018) 198-209
5. Gutierrez-Tarango MD, Berber A. //CHEST, 119, 6, JUNE, 2001 / Гутьеррез-Таранго МД, Бербер //Грудь, 119, 6, июнь, 2001
6. Chonmaitree Т et al, Pediatrics, 2016, v.137, issue 4: 1-9 / Хонмайтри Т. Педиатрия, 2016, том.137, выпуск 4:1-9
*ознаки вірусної інфекції дихальних шляхів
Як застосовувати Бронхо-мунал®?
ЛІКУВАННЯ ХВОРОБИ
ПРОФІЛАКТИКА
1 капсула на день вранці
Натщесерце
за 30 хвилин до їжі
До зникнення симптомів,
але не менше 10 днів
Поєднується з симптоматичними
препаратами та антибіотиками
*Не є рекомендацією лікування. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем
1 капсула на день вранці
Натщесерце
за 30 хвилин до їжі
Курс прийому: 10 днів,
інтервал між курсами 20 днів.
Протягом 3-х місяців
*Не є рекомендацією лікування. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем
*
*Мається на увазі, що Бронхо-Мунал® стимулює природні захисні властивості організму проти інфекцій дихальних шляхів, зменшуючи частоту, тривалість та важкість перебігу інфекційних захворювань дихальних шляхів, а також знижує потребу в призначенні антибіотиків.
Наявність і ціни уточнюйте, будь ласка, в аптеках. Не є публічною офертою!
* ГРВІ - гострі респіраторні вірусні інфекції
** ГРЗ - гостре респіраторне захворювання

1. Згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу Бронхо-мунал® в складі комплексної терапії гострих інфекцій дихальних шляхів.
2. Yin J. et al. // International Immunopharmacology.- 54 (2018) 198–209 // Йин Дж. // Міжнародна іммунофармакологія.-54 (2018) 198-209
3. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Бронхо-мунал®
4. Jara-Perez J.V. et al. // Clinical Therapeutics, 2000. Vol. 22. P. 748–759. // Джара-Перез Дж.В. // Клінічна терапія, 2000, том 22, ст. 748-759
5. Gutierrez-Tarango MD, Berber A. //CHEST, 119, 6, JUNE, 2001 // Гутьєррес-Таранго М.Д., Бербер А. // Груди, 119, 6, червень, 2001
6. Chonmaitree Т et al, Pediatrics, 2016, v.137, issue 4: 1-9 // Хонмайтрі Т. Педіатрія, 2016, том.137, випуск 4: 1-9
7. Esposito S. Et al. // Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology.-2018 - Volume 18 - Issue 3 - p 198–209. // Еспозіто С. та ін. // Загальновизнана думка в алергології та клінічної іммунології. - 2018. -Т.18-№3 - ст. 198-209
Реклама лікарського засобу. Лікарські засоби мають протипоказання та можуть викликати побічні реакції. Для більш детальної інформації дивіться інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватись з лікарем та обов'язково ознайомитися з інструкцією для медичного застосування. Ви можете повідомити про побічні реакції та/ або відсутність ефективності лікарського засобу представника заявника за телефоном, електронною адресою або за допомогою сайту: +380 (44) 389 39 30 (вартість дзвінків згідно з тарифами вашого оператора зв'язку), drugs_safety.ukraine@novartis.com, www.sandoz.ua. ТОВ «Сандоз Україна» м. Київ, пр. С. Бандери, 28-А (літ. Г). 4-47-БРМ-ОТС-0719